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Qui sommes-nous ?
Présentation du Groupe Francophone des Myélodysplasies (GFM)
Le Groupe Francophone des Myélodysplasies (GFM), association à but non lucratif (loi 1901) créée en 1992, rassemble l’ensemble des spécialistes français (auxquels sont associés des spécialistes d’autres pays francophones : Belgique, Suisse, Roumanie, Tunisie) concernés par l’étude des syndromes myélodysplasiques (SMD).
Les SMD sont des proliférations néoplasiques des cellules souches hématopoïétiques où ces cellules n’arrivent pas à produire suffisamment de cellules sanguines, d’où l’existence de cytopénies (anémie, neutropénie, thrombopénie). Dans un tiers des cas environ les SMD peuvent évoluer vers une leucémie aiguë myéloïde. Les SMD sont d’ailleurs les plus fréquents des états préleucémiques.
Les SMD sont des maladies relativement fréquentes (l'incidence de 4 à 5 cas/an/100.000/ an, soit environ 2500 nouveaux cas par an). Il n'existe à ce jour aucune drogue ayant l'AMM dans l'indication SMD en Europe.Les objectifs du GFM sont donc de regrouper les centres traitant les SMD, d'améliorer le diagnostic de cette maladie et développer de nouvelles drogues ou stratégies de traitement.
Le GFM a pour vocation de
Ø Mettre en place des études épidémiologiques et des outils de recueil pour connaître les facteurs environnementaux ou professionnels qui pourraient être responsables de cette maladie. Le groupe a ainsi débuté un registre français des SMD, enregistrant les nouveaux cas de SMD diagnostiqués dans les centres participants en France.www.myelodysplasie.net.
Ø Faciliter et organiser les échanges entre spécialistes s’intéressant aux SMD .Les réunions plénières du GFM ont lieu 4 fois /an. Le GFM organise également des journées nationales tous les 2 ans, en alternance avec le Congrès International des SMD , qui a lieu également tous les deux ans,
Ø Promouvoir des essais cliniques (évaluant de nouveaux agents ou stratégies thérapeutiques pour le traitement des SMD Pour cela, le GFM établit des partenariats avec les CHU, les CAC ou l’industrie pharmaceutique, pour la mise en place d’études thérapeutiques en les couplant avec des études de coût et de qualité de vie ainsi que des études biologiques.
Ø Contribuer aux travaux de recherche biologique (génétique, biologie cellulaire, …) permettant de faire progresser la physiopathologie et le traitement des SMD. Cette collaboration se fait grâce à un rapprochement entre équipes cliniques et fondamentales, fourniture de matériel biologique respectant les bonnes pratiques, présentation des travaux scientifiques lors des réunions du groupe
Ø Soutenir l’action de l’association de patients «Connaître et Combattre les Myélodysplasies» (CCM) L’association CCM regroupe, depuis juillet 2006, des personnes atteintes de syndromes myélodysplasiques et leurs proches : Mail : associationccm@yahoo.fr
Site Internet de "CCM":http://www.asso.orpha.net/CCM.
Ø Mettre en place toutes actions éducatives et/ou informatives destinées au corps médical et aux patients pour un meilleur diagnostic et une meilleure prise en charge globale de la maladie. Le GFM a ainsi édité trois brochures : « Information aux patients » sur les SMD, information sur la surcharge en fer et son traitement et d’un carnet de suivi transfusionnel (qui figurent ci dessous). Il a édité, en lien avec la Société Française d’Hématologie, des référentiels de recommandations pour le diagnostic et le traitement des SMD.
La recherche clinique au sein du GFM
Le GFM a été et est actuellement promoteur de plusieurs essais cliniques, qui sont détaillés plus loin
La mise en application de la directive européenne sur les essais clinique implique pour le promoteur d’essais cliniques des responsabilités supplémentaires. Pour satisfaire aux règles de bonnes pratiques cliniques exigées par cette circulaire, le GFM a renforcé sa structure de recherche clinique en recrutant notamment du personnel supplémentaire. La structure comprend donc actuellement :
Une coordinatrice et un Attaché de Recherche Clinique (ARC) présents au siège du groupe. Leur rôle est le soutien administratif et règlementaire destiné aux Investigateurs principaux des essais promus par le GFM pour la rédaction des protocoles, et leur soumission au CPP et à l’AFSSAPS.
L ’ARC en charge d’essais cliniques GFM a pour rôle : 1. La mise en place des études cliniques dont il a la charge, et assurer les visites de suivi et de clôture 2. Répondre aux exigences de l'assurance qualité 3. Monitorer les différents centres, et garantir la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données par rapport au dossier source 4. Gérer le circuit des traitements et le stock des médicaments utilisés pendant l'étude. 5. Gérer la déclaration et le suivi des évènements indésirables graves (les transmettre à For Drug Consulting, société chargée de la pharmacovigilance)
-La pharmacovigilance est assuré par la société For Drug Consulting. Tous les effets indésirables graves inattendus susceptibles d’être dus à un médicament expérimental sont déclarés par voie électronique dans la base de données européenne Eudravigilance (base relative aux effets indésirables des médicaments mise en place par l’Agence Européenne des médicaments) et auprès de l’Unité des essais cliniques de l’AFSSAPS.
Les SUSARs sont déclarés par les ARC GFM, diffusés aux centres participants. Le partenaire industriel a en charge la diffusion de l’information à tous les investigateurs participants à des essais utilisant la drogue conformément à la réglementation en vigueur
- Planning de gestion de produit est assuré par la société LC2 1. Stockage et gestion des stocks 2. Distribution des unités thérapeutiques dans les centres investigateurs 3. Ramassage, transport, réception et inventaire des retours des produits non utilisés 4. Destruction des produits retournés 5. Archivage des documents pendant l'essai
- Une équipe de méthologie et biostatistique (Dr Vincent Lévy et Pr Sylvie Chevret (DBIM, Hôpital St Louis, Paris)
Organigramme du GFM:
Conseil d’administration
Pr. Pierre FENAUX, Président (Hôpital Avicenne, Université Paris 13) Pr. François DREYFUS, Vice-président (Hôpital Cochin, Paris 5) Dr. Norbert VEY, Vice-président (Institut Paoli Calmettes, Marseille) Dr. Agnès GUERCI, Trésorière (CHU de Nancy) Dr. Jean Michel BOIRON (CHU de Bordeaux) Pr. Dominique BORDESSOULE (CHU de Limoges) Pr. Jean Yves CAHN (CHU de Besançon) Pr. Nicole CASADEVALL (Hôtel Dieu, Université Paris 6) Pr. Christine CHOMIENNE (Hôpital Saint Louis, Université Paris 7) Pr. Hervé DOMBRET (Hôpital Saint Louis, Université Paris 7) Dr. Jean GOASGUEN (CHU de Rennes) Pr. Bernard GROSBOIS (CHU de Rennes) Dr. Françoise ISNARD (Hôpital St Antoine, Paris 6) Pr. Guy LAURENT (CHU Purpan, Toulouse) Dr. Pierre LUTZ (CHU Haute Pierre, Strasbourg) Dr. Béatrice MAHE (CHU de Nantes) Pr. Henri ROCHANT (Hôpital H. Mondor, Paris 12) Dr. Aspasia STAMATOULLAS (Centre Henri Becquerel, Rouen) Pr. Eric WATTEL (CHU de Lyon)
Coordination
Fatiha Chermat Hôpital d’Avicenne Service d’Hématologie 125 rue de Stalingrad 93009 Bobigny Phone: 0033148955890 Email fatiha.chermat@avc.aphp.fr
Comité biologie du GFM Coordinatrice
Pr Michaëla FONTENAY Dept d’Hématologie Institut Cochin 27 rue du faubourg St jacques 75679 PARIX CEDEX 14 Tél. 01 58 41 20 05 Tél.01 58 41 19 95 Mail. fontenay@cochin.inserm.fr
Comité cytologie Coordinatrice Dr. Françoise PICARD Laboratoire Biologie Hôpital Cochin 27 rue du faubourg St jacques 75679 PARIX CEDEX 14 Tél. 01 58 41 19 49 Fax. 01 58 41 19 95 Mail francoise.picard@ch.aphp.fr
Comité cytogénétique Coordinatrice
Pr Sophie RAYNAUD Hématologie Clinique CHU ARCHET 1 151 route A.Genestiere 06202 NICE Mail. raynaud@unice.fr
Comité biologie cellulaire Coordinatrice
Pr Michaëla FONTENAY
Comité qualité de vie et épreuves fonctionnelles Coordination
Dr.Odile BEYNE-RAUZY Hôpital Purpan Service d’Hématologie Clinique Place du Dr Blayac 31000 Toulouse Tel : 05 61 77 96 95 Fax : 05 61 77 76 08 Mail : beynerauzy.o@chu-toulouse.fr
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